防護服標簽

     防護服標簽既可以標注防護服基本信息，也可以起到防偽的作用。醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。普通一次性醫用防護服作為II類醫療器械出口前必須配備有專業防護服標簽，同時標簽也必須滿足不同出口國的標準。

根據法規（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：

● 確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰寫法規附件Ⅲ所述的技術文件；

● 進行適用的合規評估程序；

● 撰寫歐盟合規聲明；

● 按照法規在產品貼附CE標記；

● 在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；

● 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；

● 撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯網址。