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一、康健醫(yī)療輔助生殖( IVF )培養(yǎng)皿以及精卵收集容器獲得國(guó)家二類醫(yī)械注冊(cè)證，完善輔助生殖耗材布局

市場(chǎng)部  2026年5月

      今年初，康健醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的輔助生殖用（IVF）培養(yǎng)皿順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局審批，正式取得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，證書編號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20262180356。該產(chǎn)品的成功獲批，標(biāo)志著康健醫(yī)療在試管嬰兒，輔助生殖醫(yī)療器械賽道再添核心產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富企業(yè)醫(yī)用耗材矩陣，為國(guó)內(nèi)生殖醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供合規(guī)、安全的國(guó)產(chǎn)耗材新選擇。
       輔助生殖培養(yǎng)皿是體外受精實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)核心耗材，直接接觸生殖細(xì)胞與胚胎，產(chǎn)品生物安全性、理化穩(wěn)定性直接關(guān)系配子與胚胎發(fā)育質(zhì)量，行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛。為保障產(chǎn)品適配高敏感生殖細(xì)胞使用場(chǎng)景，康健醫(yī)療針對(duì)原材料、生產(chǎn)工藝、滅菌流程開展全鏈條質(zhì)量管控，完成全套研發(fā)驗(yàn)證工作。培養(yǎng)皿、精卵收集容器類產(chǎn)品已完整通過第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)開展的生物相容性系列嚴(yán)苛試驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)均符合醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)及輔助生殖專用耗材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無細(xì)胞毒性、無熱原、無胚胎刺激風(fēng)險(xiǎn)，從源頭規(guī)避耗材對(duì)精卵、胚胎發(fā)育造成的不良影響，充分滿足臨床高安全使用要求。
       據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)信息顯示，本次獲批的輔助生殖用培養(yǎng)皿、精卵收集容器類產(chǎn)品(包括：輔助生殖用試管 蘇械注準(zhǔn)20262180824、輔助生殖用樣品杯 蘇械注準(zhǔn)20262180833)適用范圍清晰明確，可在體外實(shí)驗(yàn)環(huán)境下完成人類生殖細(xì)胞的收集、胚胎的操作、培養(yǎng)與短期儲(chǔ)存工作，同時(shí)兼容各類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生殖細(xì)胞體外培育研究，覆蓋撿卵、顯微注射、胚胎培養(yǎng)、配子轉(zhuǎn)運(yùn)、樣本凍融復(fù)蘇等全流程實(shí)驗(yàn)室操作場(chǎng)景。產(chǎn)品采用醫(yī)用級(jí)原生原料一體成型，皿體透光均勻、平整度高，適配倒置顯微鏡持續(xù)觀察胚胎發(fā)育狀態(tài)；配套獨(dú)立無菌包裝與標(biāo)準(zhǔn)化輻照滅菌工藝，一次性使用可有效杜絕實(shí)驗(yàn)室交叉污染，貼合生殖中心標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范。
       近年來，國(guó)內(nèi)輔助生殖診療需求持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)安全可靠、高性價(jià)比的國(guó)產(chǎn)輔助生殖耗材需求日益迫切，行業(yè)國(guó)產(chǎn)化、替代進(jìn)口進(jìn)程持續(xù)提速。康健醫(yī)療深耕醫(yī)用耗材研發(fā)制造多年，持續(xù)聚焦生命科學(xué)、實(shí)驗(yàn)室耗材領(lǐng)域創(chuàng)新，依托十萬級(jí)潔凈生產(chǎn)車間、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化ISO13485質(zhì)量管控體系，持續(xù)推出多款持證二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。此次輔助生殖用培養(yǎng)皿注冊(cè)落地，補(bǔ)齊企業(yè)在胚胎培養(yǎng)基礎(chǔ)耗材板塊的產(chǎn)品空白，實(shí)現(xiàn)輔助生殖實(shí)驗(yàn)室全流程耗材配套能力升級(jí)。
       康健醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)將以本次新品獲批為新起點(diǎn)，持續(xù)深耕輔助生殖醫(yī)療器械研發(fā)，圍繞生殖醫(yī)學(xué)臨床真實(shí)痛點(diǎn)，打磨更多高品質(zhì)、合規(guī)化國(guó)產(chǎn)耗材。未來將持續(xù)完善產(chǎn)品管線，嚴(yán)控全流程生產(chǎn)質(zhì)量，以穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品供應(yīng)全國(guó)各級(jí)生殖中心、科研實(shí)驗(yàn)室，助力國(guó)內(nèi)輔助生殖行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，用國(guó)產(chǎn)醫(yī)械技術(shù)守護(hù)萬千家庭生育希望。

二、生物安全性能獲權(quán)威認(rèn)證！康健醫(yī)療樣本庫(kù) SBS 標(biāo)準(zhǔn)凍存管系列全項(xiàng)生物相容性專業(yè)檢測(cè)合格

市場(chǎng)部 2026年5月

       康健醫(yī)療生物樣本庫(kù)專用 SBS 凍存管系列順利完成第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)全套生物相容性專項(xiàng)檢測(cè)，全部試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)標(biāo)，多項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)優(yōu)于現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為生物樣本長(zhǎng)期低溫存儲(chǔ)筑牢安全底線。
      SBS 標(biāo)準(zhǔn)凍存管是自動(dòng)化生物樣本庫(kù)核心基礎(chǔ)耗材，直接接觸細(xì)胞、組織、體液等珍貴生物樣本，材料毒性、血液相容性、胚胎安全性直接決定樣本活性與科研數(shù)據(jù)可靠性。本次檢測(cè)嚴(yán)格依據(jù)GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)規(guī)范，完整開展體外細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏、體外溶血、體外鼠胚毒性等多維度嚴(yán)苛試驗(yàn)，全面驗(yàn)證產(chǎn)品材料安全閾值。
       檢測(cè)結(jié)果顯示，該系列凍存管無細(xì)胞毒性、無皮膚刺激致敏風(fēng)險(xiǎn)，血液相容性與胚胎安全性表現(xiàn)優(yōu)異，可規(guī)避耗材析出物損傷活細(xì)胞、干擾胚胎活性等行業(yè)常見隱患。產(chǎn)品適配高通量自動(dòng)化樣本存儲(chǔ)設(shè)備，可滿足臨床生物樣本庫(kù)、細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室、新藥研發(fā)平臺(tái)長(zhǎng)期超低溫凍存需求。
       伴隨精準(zhǔn)醫(yī)療與生物樣本庫(kù)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)國(guó)產(chǎn)高端凍存耗材安全標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)提升。康健醫(yī)療堅(jiān)持以嚴(yán)苛生物安全驗(yàn)證把控產(chǎn)品品質(zhì)，本次全項(xiàng)檢測(cè)合格，進(jìn)一步夯實(shí)其自動(dòng)化樣本存儲(chǔ)耗材技術(shù)優(yōu)勢(shì)。未來企業(yè)將持續(xù)優(yōu)化原料配方與生產(chǎn)工藝，打造高安全、標(biāo)準(zhǔn)化、高性價(jià)比的國(guó)產(chǎn)樣本存儲(chǔ)耗材，助力生物樣本耗材領(lǐng)域進(jìn)口替代。

三、研發(fā)進(jìn)展：我司基因常溫采集與保存管系列產(chǎn)品性能具有了質(zhì)的提升！

質(zhì)量等同或優(yōu)于進(jìn)口:
溶血率0%，2100 質(zhì)控異常率0%，甲基化率一致性R≥0.96，完全滿足腫瘤液體活檢早篩的嚴(yán)苛質(zhì)控要求。
cfDNA 提取量穩(wěn)定:
cfDNA 提取量與進(jìn)口ST管一致，顯示其對(duì)有核細(xì)胞和游離DNA 有更好的保護(hù)作用。
極低的溶血率:
0.1% 相比其他國(guó)產(chǎn)品牌高達(dá)1% 以上的溶血率，按年檢測(cè)量10 萬例計(jì)算，每年最少減900 例溶血。
臨床陽(yáng)性檢出率更高:
肝癌樣本陽(yáng)性檢出率59% vs 進(jìn)口ST管的47%，每100 例早篩多發(fā)現(xiàn)約12 例陽(yáng)性患者。
溫度穩(wěn)定性更強(qiáng):
4-37°C 常溫72h 保存正常率100%，-20°C 低溫下（40% vs 20%）顯著優(yōu)于進(jìn)口ST管。
供應(yīng)鏈安全可靠:
國(guó)內(nèi)獨(dú)立生產(chǎn)工廠，穩(wěn)定供應(yīng)，無斷供風(fēng)險(xiǎn)；與龍頭基因測(cè)序公司有深度合作歷史，品質(zhì)背書扎實(shí)。
價(jià)格具有競(jìng)爭(zhēng)力:
相比進(jìn)口ST管價(jià)格更低，有效降低檢測(cè)機(jī)構(gòu)耗材成本，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

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